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      • 中国首次将基因编辑宠物小猪投入市场
      • Gene-edited 'micropigs' to be sold as pets at Chinese institute
      • 变异的肿瘤抑制蛋白p53通过表观遗传修饰驱动癌症生长
      • Mutated p53 tumor suppressor protein uses epigenetics to drive aggressive cancer growth
      • 科学家发现肿瘤细胞增殖的电控机制
      • Scientists discover electrical control of cancer cell growth
      • 中国科学家施一公清华团队公布剪接体结构和前信使RNA剪接机制
      • Spliceosome structure and pre-mRNA splicing unveiled by Chinese scientist Yigong SHI's team at Tsinghua University
      • 麻省理工学院和哈佛大学发现肥胖背后的“总开关”
      • MIT and Harvard find 'master switch' behind obesity
      • 基因组学先驱王俊的人工智能新冒险
      • Genomics pioneer Jun Wang on his new artificial intelligence venture
      • 衰老有望用药治疗
      • Anti-aging pill pushed as bona fide drug
      • 癌症:RAS蛋白研究的复兴
      • Cancer: The Ras renaissance
      • 高脂饮食可能会扰乱你的想法和感受
      • High-fat diet may disturb your thoughts and feelings
      • 吸烟引起肺部炎症反应
      • Smoke alters the lung microenvironment to facilitate an alternative IL-33-dependent exaggerated proinflammatory response to infection
      • 药物治疗可造成肿瘤适应性演化
      • Convergent loss of PTEN leads to clinical resistance to a PI(3)Kα inhibitor
      • 基因突变导致的端粒缩短和肺纤维化及肺气肿相关
      • The short telomeres caused by gene mutations are connected to pulmonary fibrosis and emphysema
      • 规范化抗体生产和使用
      • Standardized approach to creation and use of antibodies
      • 染色体破碎让妇女免疫疾病自愈
      • Shattered chromosome spontaneously cures woman of immune disease
      • 最全面头颈癌基因组测序结果公布
      • Molecular alterations in head and neck cancers uncovered
      • 解读T淋巴细胞的语言
      • The language of T lymphocytes deciphered
      • 在培养中的人细胞中延长端粒逆转衰老时钟
      • Telomere extension turns back aging clock in cultured human cells
      • 减少小鼠Myc基因活性延长健康寿命
      • Reducing Myc gene activity extends healthy lifespan in mice
      • 神经科学家破解大脑遗传密码
      • Neuroscientists lead global consortium to crack brain's genetic code
      • 人类首次开展年轻血液抗衰老临床研究
      • Aging research:blood to blood
      • 2015年癌症研究和治疗机会与挑战并存
      • Big opportunities exist for cancer research and treatment with challenges in 2015
      • 2050年人类可能不再因癌症而死亡
      • Cancer deaths could be virtually eliminated by 2050
      • 豪赌癌症干细胞
      • The cancer stem cell gamble
      • 大脑如何控制脂肪燃烧
      • How the brain controls fat burning
      • CristianTomasetti 博士亲自主讲: 组织中的癌症风险差异可通过干细胞分裂次数来解%
      • Cristian Tomasetti's talk: Variation in cancer risk among tissues can be explained by the number of stem cell divisions
      • 你的电脑比你妻子更了解你
      • Your computer knows you better than your wife
      • 能收缩的人骨骼肌首次在实验室生成
      • First contracting human muscle grown in laboratory
      • “863”和“973”将退出历史舞台
      • “假想饭”骗身体减肥
      • 英特尔总裁描绘可穿戴技术革命
      • 癌症基因组计划宣布完成
      • 蛋白质新功能挑战教科书
      • 构建胰腺导管癌的类器官模型
      • NIH为单细胞分析项目提供800万基金
      • 得癌也许仅仅是坏的运气
      • 2014年循环肿瘤细胞研究亮点
      • 2014年干细胞论文TOP 22 (应用篇)
      • 药物控制生物钟
      • 2014年十大科技新闻解读
      • 2014年干细胞论文TOP 20 (揭秘篇)
      • Science: 预测2015年重要突破
      • 2014年健康“十宗最”
      • 迈向治愈不育症漂亮的一步:科学家首次用人皮肤细胞培养出精子和卵子
      • The Lancet: 2014年生物医学八大新闻
      • 十一家医学中心入围英国“十万基因组计划”
      • 肿瘤免疫疗法一文打尽
      • Science: 2014年最有意思的十大新闻
      • 科学家发现肺癌新的遗传异常
      • 大数据结合基因技术拯救“帕金森综合症”
      • FiercePharma: 2014年最吸引人的十大新闻
      • 美媒盘点2014年八大创新
      • 英国支持一爸一妈的“三亲婴儿”
      • Nature特刊:中国顶级研究机构TOP200
      • Nature: 2014年十大科学人物
      • Science: 2014年十大科学突破
      • 董欣中博士揭示过敏的根源
      • 小细胞肺癌的突破性研究:治疗其转录成瘾
      • 2014年十大革命性技术
      • 干细胞:重编程的黑匣子
      • 3D打印在医疗领域的应用
      • 迈向让脱发再生的干细胞疗法
      • 锁定B结构的IgG2b抗体更能激活抗肿瘤免疫力
      • 衰老细胞通过分泌PDGF-AA促进伤口愈合
      • 科学家全面解析人类基因组3D折叠图谱
      • 细胞重编程最新重磅成果
      • 细胞界的“曼哈顿计划”
      • 新CRISPR/Cas9复合物可转录激活任何基因
      • 代谢如何保持干细胞的全能性
      • 父亲高糖饮食或许可导致后代肥胖
      • 抽烟会让男性丢失Y染色体
      • 科学家在脊髓受损修复方面取得重大突破
      • “DNA之父”诺贝尔奖章以475万美元成交拍卖
      • 阿斯利康与英国癌症研究院合作研发肿瘤药
      • CRISPR-Cas9系统的历史和未来
      • CRISPR 是如何引领基因编辑革命的
      • Nature宣布开放所有研究论文
      • 2014年iPS技术新产品
      • 人类有望健康地活到120岁
      • 如何控制免疫力的大小
      • 生物大分子起源的“鸡”和“蛋”悖论
      • 转录因子FoxO1的缺失或可诱发肺动脉高压
      • 科学家发现“白痴”病毒
      • 发现血癌恶化前期状态
      • 生物DIY时代到来
      • 中科院去年高质量论文超哈佛全球第一
      • 全球每年肥胖问题支出与吸烟问题持平
      • 盘点2014年科学新进展
      • DNA先驱James Watson将于12月4日拍卖其诺贝尔奖章
      • HIV老药可治疗黄斑变性
      • 哈佛大学健康创业挑战赛
      • 中国国家科技计划课题支付及结余资金上缴信息查询平台
      • 硒化合物可增强免疫系统抗癌症
      • 免疫系统如何识别癌症
      • 强生与Transposagen签订合作协议宣布进入CAR-T研究领域
      • 治愈人类的衰老和大公司的衰亡
      • “生物银行”的中国之路
      • 美国拟要求将药物研发临床数据信息上网公布
      • 烟草增加口腔HPV-16病毒感染
      • IAPP驱动的代谢重编程促使p53缺陷肿瘤萎缩
      • Nature推出抑郁症特刊
      • 重组酶聚合酶扩增,核酸检测的一场革命
      • 百济神州完成融资人民币4.5亿元
      • 肺脏再生的新机制
      • 大数据助个体化药物研发
      • 马里兰大学医学院分子病理转化研究第十届年会议程
      • 白血病发生关键蛋白工作机制
      • 最新科学突破奖公布
      • 空前的资金注入基因治疗时代
      • 为何老年人癌症多发
      • 改变癌细胞代谢的抗癌新药
      • 免疫治疗的四大趋势
      • 施贵宝与丹麦生物制药公司Galecto建立合作关系
      • 肥胖在乳腺癌中所起的作用
      • 血液测试成癌症检测新手段
      • 用酸奶筛查结直肠癌
      • 正在“消失”的硅谷
      • 中国癌症5年生存率30.9%
      • 解密百年来最高引用率研究成果
      • 由rAAV介导的无启动子基因打靶技术无需核酸酶协助
      • 如何在人工环境中复制天然干细胞发育
      • 科学家研发汗液收集分析贴片
      • 中国如何在生物类似药的竞争中赢得一席之地
      • 4.5万年前的人类基因组
      • 超速电子帮助放疗杀灭癌细胞
      • 伟哥联手王老吉造健康石榴汁
      • 欧洲药品管理局:将为埃博拉药物研发“开绿灯”
      • 绿茶成分或可用于治癌
      • 小鼠体内培养人类肠组织
      • 中国即将实行科技经费重大改革
      • 打击肿瘤特异的NF-kB存活通路
      • 在研771种抗癌药物报告
      • 构建临床基因数据共享平台
      • 癌症细胞具有传染性
      • 人类需要在老年病防治领域投入更多
      • CRISPR 技术在癌症领域大放异彩
      • 德州护士范妮娜已无埃博拉病毒
      • 美国纽约一从西非回国医生被证实患埃博拉
      • 搞定“害人虫”
      • 预测埃博拉病毒的下一步行动计划
      • 伟哥或许有利于心脏疾病的治疗
      • 美国首例本土埃博拉患者状况转好
      • 约翰·霍普金斯对埃博拉爆发作出反应
      • 通过血液预测自身免疫性疾病复发
      • 展现细胞的内部世界
      • 2014年生命科学领域最佳雇主排名
      • 科学家发现可指示人类癌症预后效果的关键免疫细胞
      • 机器人“志愿者”将前往西非帮助应对埃博拉疫情
      • 埃博拉药物研制和育苗开发
      • 埃博拉疫情凶猛
      • 埃博拉很可能月底袭击中国
      • 美国会就埃博拉危机紧急召开听证会
      • 感染埃波拉病毒的女护士范尼娜将移至马里兰州
      • 世界粮食日 供养世界 关爱地球
      • Ross Flow Cytometry Core 研讨会
      • 必须在60天内控制埃博拉病毒爆发
      • 12岁华裔女孩获青年国际象棋赛冠军
      • 又一美国护士埃博拉初查呈阳性
      • 帕金森症或起源于肠道
      • 美国埃博拉死者遗物焚化后遭拒收
      • CRISPR/Cas9也可编辑RNA
      • 美国本土染埃波拉护士
      • 2014年诺贝尔经济学奖
      • “爱情荷尔蒙”调节性行为的分子机理
      • 在美留学人员回国创业和回国发展交流洽谈大会
      • 美洲华人生物科学学会大华府-巴尔的摩科学研讨年会
      • 2014年诺贝尔和平奖
      • 生物信息学职业需求大增
      • 肺癌可潜伏20多年
      • 乌干达出现马尔堡病毒
      • 2014年诺贝尔文学奖
      • 美德3人获诺贝尔化学奖 学界为华裔学者叫屈
      • 2014年诺贝尔化学奖
      • 犹太人拿走五分之一诺贝尔奖
      • 2014年度诺贝尔物理学奖
      • 诺贝尔生理学和医学奖百年回顾
      • 2014年诺贝尔生理学或医学奖“大脑中的GPS”
      • 美国首位伊波拉病患者事件
      • 埃博拉大事记
      • 美国境内首例埃博拉病例
      • 激发身体天然屏障抗癌
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      • CRISPR-Cas9 敲入小鼠可用于基因组编辑和癌症模拟
      • 伟哥之父:支持仿制药的开发
      • 霍普金斯Bayview第九届研究年会
      • 罗氏公司乳腺癌药物Perjeta 似乎能极大地延长患者的生存时间
      • 生物学家王侃:亲历转基因30年
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      • 十一月埃博拉病毒感染者恐逾2万
      • RNA干扰药物前景看好
      • 施贵宝起诉默克Keytruda侵犯其免疫哨卡抑制剂专利
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2015年十大专利过期药

【丽福威尔 2014 12 20 C】(生物探索)Fiercepharma 网站一份分析报告称,2015年将有计数十亿美元的明星销售药专利到期,累计价值高达440亿美元,这一金额仅次于2012年的530亿美元的专利到期损失。

根据EvaluatePharma的数据,2015年将有440亿美元的专利药过期,但是由于这10类专利到期药物有多项属于生物制药,因此预计明年受影响的销售额最高只会达到160亿美元。显然这是一个忧喜交加的消息。以下盘点并解析了2015年10大专利过期药。

NO.1 赛诺菲糖尿病药物——Lantus
来得时(Lantus)既是是赛诺菲最畅销、又是全球销量最高的胰岛素类药物,每年年销售额在70-80亿美元。

今年,美国制药公司默沙东三星旗下的Bioepis公司展开合作,加入了赛诺菲公司 糖尿病药物Lantus廉价仿制药的研发竞争行列;同时礼来和勃林格糖尿病联盟的来得时(Lantus)仿制药Basaglar/Abasria(甘精胰 岛素)早已进入临床试验,旨在Lantus失去专利保护后,以低价吸引患者群体。

NO.2 大冢爱/百时美施贵宝神经药物——Abilify
大冢爱和百时美施贵宝共同研发的Abilify(阿立哌唑)是一种新型高脂溶性喹林酮衍生物,其有别于第一代和非典型抗精神病药物,即第 二代抗精神药物,故而被称为多巴胺系统稳定剂或第三代抗精神病药物。上世以来,临床上主要用于精神分裂症,分裂情感性精神病和其它精神病性障碍的治疗。

今年5月,百时美施贵宝制药公司抗血栓血块药物 波立维(Plavix)专利保护到期,该药物仿制药市场的竞争压力越发激烈,波立维药物的年度销售总额高达70亿美元。2015年,百时美施贵宝制药公司 的抗精神病药物阿立派唑药物(Abilify)也将到期,该药物的年度销售总额高达25亿美元,因此到期之后,对于百时美施贵宝制药公司而言也是不大不小 的打击。

NO.3 梯瓦公司多发性硬化症药物——Copaxone
根据全球领先的制药与医疗保健顾问公司Decision Resources发布的一份报告,未来10年,全球多发性硬化症市场(MS)将以4%的年度复合增长率增长,并在2023年达到200亿美元。每天注射 1次的Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,该药2013年全球销售额高达43.3亿美元,位列《2013年全球多发性硬化(MS) 药物销售TOP10》榜单之首。然而,Copaxone专利将于2015年夏天到期,届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。

年初,业界普遍预计2015年Tecfidera将取代梯瓦(Teva)的注射药物Copaxone,成为MS市场的领导者。事实上,梯 瓦为应对仿制药过期实际上是做足了文章。早在2014年1月,其推出了每周注射3次的长效版Copaxone获FDA批准,自上市以来,处方患者数已达4万例。

在本月初,梯瓦宣布准备2015年初将长效Copaxone推向欧洲市场。因此,长效版Copaxone在全球主要市场的上市,对梯瓦而言至关重要,将帮助捍卫其多发性硬化症(MS)专营权,并在预测期内实现重磅销售额。

NO.4 安进避免化疗期感染药物——Neulasta
安进的培非格司亭Neulasta是免疫刺激Neupogen(filgrastim,非格司亭)的长效制剂,在每个化疗同期以固定剂量用药一次(6mg),以降低用骨髓抑制性抗癌药治疗的非髓性恶性肿瘤患者感染的出现。

Neulasta 是安进公司全球商业化最为成功的生物技术药物两个(另一个为Epogen)之一,不仅造福了无数血液透析患者和癌症化疗患者,也为公司带来了巨额的利润。

日前,梯瓦的新药Lonquex 被欧盟委员会批准用于降低肿瘤患者经细胞毒化疗后嗜中性白血球减少(低白细胞计数)及发热性中性粒细胞减少的持续时间,每一化疗周期给予一次皮下注射剂量,成为Neulasta的竞争对手。

NO.5 Actelion 肺动脉高血压药物——Tracleer
肺动脉高压(PAH)是一种极度严重的疾病,症状包括:呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外,患者的肺动脉高压会逐步加重,甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。

根据Actelion提供的数据,Tracleer在2012年的销售达15亿瑞士法郎,为该公司最畅销的药物。Tracleer预计在2015年11月过期。

幸运的是,早在2013年10月18日,FDA批准Actelion公司的Opsumit 作为PAH药物Tracleer的继任者。Actelion 正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售预期下降。

NO.6 阿特维斯老年痴呆症药物Namenda

Namenda 是广泛使用的老年痴呆症治疗药物,上一个财年为Actavis带来了15亿美元销售收入,使用这种药物每个月需要花费300美元。

今年,制药公司Actavis准备停售旧版的老年痴呆症治疗药物Namenda,改推新版且专利寿命更长的新药。但是根据12月15日的消息,纽约首席检察官提起了反托拉斯诉讼,指控制药公司强迫病人换用新药是为了阻碍来自仿制药公司的 竞争。法官作出了制药公司不能停售旧药物的裁决。以阻止了Actavis公司推行其妨碍竞争维持高药价的策略。

NO.7 GSK 良性前列腺增生药物——Avodart
事实上,葛兰素史克(GSK)的这款治疗良性前列腺增生的药物适尿通(Avodart)与其姊妹药Jalyn并不是其长畅销药物,尤其是 在2年前有研究表明Avodart具有很大的副作用,可以诱发前列腺癌症的发生,为保障其顺利销售,公司对其说明书进行了修改,除了向医生和患者提醒发展 成严重癌症的风险,还说明此类药未被批准用于预防前列腺癌。

不过在销售上,GSK 通过降低价格在发展中国家的公司注资,使得发展中国家的新兴市场销售增长了76%。适尿通(Avodart)专利将在明年11月份到期。

NO.8 辉瑞革兰氏阳性细菌感染药物——Zyvox
辉瑞公司的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌治疗药物利奈唑胺(品牌名 Zyvox)辉 的专利将于2015年Q2到期;Zyvox 有三项美国专利。该药通常用于治疗对其它抗生素耐药的革兰氏阳性细菌引起的感染。重症患者可用它治疗,通过输注 或注射给药,出院后改用口服药。它的基础专利于2015年5月到期,Teva 制药公司已有一种仿制版注射剂在等待批准。然而辉瑞公司有可能采取行动阻止仿 制药在Zyvox基础专利到期之时进入市场。因为它的年销售额约14亿美元,属于“重磅炸弹”产品,辉瑞公司值得一搏。

值得注意的是,关于Zyvox给药途径的专利则较后失效。一项增加注射剂溶解度的结型专利保护期至2018年6月,​​另一项片剂剂型专利在2020年到期。

NO.9 艾伯维低睾酮药物——AndroGel
AndroGel(睾酮凝胶)是水配性凝胶,适用于男性原发性性腺 机能减退或因内源睾酮分泌不足而致的促性腺激素分泌不 足性性腺机能减退,特征是血清睾酮水平低。

舒利迭的仿制者们仍有很长的路要走,去年10月,以色列仿制药生产商梯瓦就表示,到2018年前看不到舒利迭被仿制的可能。

2013年,Androgel 保持了艾伯维公司 重磅炸弹级地位,销售额达到10亿美元,但与2012 年的11.5亿美元相比下降了10%。AndroGel具有浓度1%和1.62%的两种增强剂,分析师预计2017年该类药物的市场可以高达50亿美元。 且在2015年上半年到期的药物为AndroGel 1%的增强剂。

NO.10 阿斯利康单抗药物——Synagis
呼吸道合胞病毒感染是新生儿因病毒感染而死亡的首要原因,近年来,随着预防性抗体的研发成功并获得批准,这种疾病的致死率已经有所下降。呼吸道合胞病毒感染还能诱发支气管炎、肺炎以及加重年龄稍大患儿的慢性阻塞性肺病,从而导致患儿住院率及死亡率上升。

帕利珠单抗(Palivizumab, 商品名:Synagis)是被阿斯利康收购的MedImmune公司研发的治疗肺部感染的药物,可用于防止呼吸道合胞病毒(RSV)感染高危婴幼儿因 RSV而引起的严重下呼吸道疾病,,2008年销售额超过12亿美元,成功跻身“重磅炸弹”药物之列,2009年销售额则达到了13亿美元,2013年给 公司带来11亿美元的收入。帕利珠单抗的市场已经大到足以吸引生物仿制药公司的眼球,这些公司寻求在2015年进入这一市场,届时帕利珠单抗的核心专利将 会期满

编辑总结 盘点&解析:2015年10大专利过期药 1984年,美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》,巧妙地平衡了仿制药和创新药关系,既鼓励了仿制药发展,又延长了专利保护期,为新药的研发提供足够的动力。

生物仿制药被比喻为高科技行业的皇冠,相比于化学仿制药,有技术壁垒高和投资门槛高 两大特点。其研究时间长,且需要更加严格的分析测试来证明其与参照产品有相似的分子结构,还需要更长期的临床试验证明其与参照产品有相似的质量、安全性和 有效性,而研究费用高达上亿美元。因此生物仿制药物可能不会自动为他们寻求替代的品牌可替换的。(LiveWell-BioScience.com)
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